又有两处方药被修订说明书。
10月29日,国家药监局发布了《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》。
根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对、和项进行修订。
公告要求,所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于年12月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
◆◆追风透骨制剂◆◆追风透骨是一种中药制剂,具有祛风除湿,通经活络,散寒止痛之功效。主治风寒湿痹,肢节疼痛,肢体麻木。
追风透骨制剂主要有追风透骨丸(颗粒、胶囊、片)、追风透骨膏、追风透骨贴等。
据国家药监局
本文编辑:佚名
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